개발계획 공개·의견수렴
CDRH 2027 회계연도 의료기기 지침 개발계획 공개 ↗
FDA 의료기기·방사선보건센터가 2027 회계연도에 발간하거나 개발할 지침을 우선순위 A·B 목록과 개발 중 목록으로 공개했습니다. 목록의 상대적 우선순위와 새 지침 주제에 대한 의견은 2026년 11월 30일까지 받습니다.
CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027 (FY 2027)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗REGULATORY SCIENCE WEEKLY
규제과학
주간 동향
공식 기관의 새 지침, 평가방법, 안전성 및 연구·교육 소식을 한 주씩 모아봅니다.
- SCHEDULE
- 매주 월요일
- COVERAGE
- 지난주 월요일—일요일
WEEKLY BRIEF
한 주의 주요 발표
최근 확인 2026.10.05 · 주간 동향
8건
2026.09.28 — 2026.10.04
FDA CDRH New와 의료기기 규제자료, EMA What's new·공식 뉴스, PMDA 영문 새 소식·규제과학·심사제도 자료, 식약처 민원인안내서 및 사례 페이지의 UCSF–Stanford CERSI·메릴랜드대·코펜하겐대·Duke–NUS 공식 페이지를 확인했습니다. 규제과학 관련 FDA 2건, EMA 1건, PMDA 2건, MFDS 3건을 선별했습니다. 식품의약품안전평가원 공식 게시판은 직접 열람되지 않아 식약처 통합 게시물과 공식 도메인 검색 범위로 확인했으며, 해외 대학에서는 해당 주차에 별도로 수록할 새 공식 발표를 확인하지 못했습니다.
허가목록 업데이트
FDA 허가 동반진단기기 목록 업데이트 ↗
FDA가 특정 치료제의 안전하고 효과적인 사용에 필수 정보를 제공하는 체외진단·영상 동반진단기기 목록을 갱신했습니다. 기기별 적응증, 검체, 연계 치료제, 바이오마커와 허가번호를 확인할 수 있습니다.
List of FDA-Authorized Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗공동성명 채택
글로벌 규제기관, 의약품 전주기 동물대체시험 확대 촉구 ↗
EMA가 지지한 ICMRA 공동성명은 후보물질 탐색부터 허가 후 관리까지 과학적으로 타당한 비동물 시험법을 단계적으로 확대할 것을 제안합니다. 특히 배치 출하시험에서 대체법을 우선하고 동물시험은 동등하거나 우수한 비동물 방법이 없을 때만 과학적으로 정당화하도록 촉구했습니다.
Global regulators call for advancing alternatives to animal testing across the medicine lifecycle
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗연차보고서 업데이트
PMDA 2025 회계연도 규제과학 활동보고서 공개 ↗
PMDA가 제품 심사·안전대책·피해구제 업무를 뒷받침하는 최신 규제과학 활동 성과를 정리한 2025 회계연도 연차보고서를 공개했습니다. 규제과학 연구, 인력양성, 과학위원회와 대학·연구기관 협력 활동을 확인할 수 있습니다.
PMDA Regulatory Science Activity Report FY2025
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗제도 안내 페이지 신설
SAKIGAKE 지정제도 영문 안내 페이지 신설 ↗
PMDA가 혁신 의약품·의료기기·체외진단기기·재생의료제품의 일본 내 조기 실용화를 지원하는 SAKIGAKE 지정제도 안내 페이지를 신설했습니다. 지정요건과 우선상담·우선심사·전담 연락관 등 지원 내용을 정리했습니다.
Overview of SAKIGAKE Designation
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗민원인안내서 제정
전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 지침 제정 ↗
식약처가 의료전문가가 사용하는 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 업무를 지원하는 민원인 안내서를 제정했습니다. 디지털의료기기 분야 개발자와 허가 신청자가 적용할 심사 기준을 확인할 수 있는 자료입니다.
전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗최종 안내서 제정
의약품 시판 후 개별 사례 보고 관리 지침 제정 ↗
식약처가 의약품 시판 후 개별 사례 안전성보고(ICSR) 관리에 관한 최종 민원인 안내서를 게시했습니다. 시판 후 의약품 안전정보의 사례 단위 보고와 관리 업무에 적용되는 자료입니다.
의약품 시판 후 개별 사례 보고 관리 가이드라인
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗개발 안내서 공개
소기업·연구개발자용 의료제품 제품화 지침 공개 ↗
식약처가 소기업과 연구개발자가 인허가 과정에서 개발단계별 준비자료를 파악할 수 있도록 의약품, 의료기기, 임상통계 분야 안내서 3종을 공개했습니다. 초기 제품개발과 사전상담 준비에 필요한 자료의 종류와 준비 방향을 구분해 제공합니다.
소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(의약품, 의료기기, 임상통계 분야)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗2026.09.21 — 2026.09.27
FDA CDRH New와 의약품 새 소식·지침 갱신, EMA What's new·과학 지침·CTIS 자료, PMDA 영문 새 소식, 식약처 보도자료·민원인안내서, 식품의약품안전평가원 공지 및 사례 페이지의 UCSF–Stanford CERSI·메릴랜드대·코펜하겐대·Duke–NUS 공식 새 소식을 확인했습니다. 규제과학 관련 FDA 1건, EMA 4건, MFDS 1건을 선별했으며, PMDA·식품의약품안전평가원·해외 대학에서는 해당 주차에 별도로 수록할 새 공식 발표를 확인하지 못했습니다.
기술정보 업데이트
니트로사민 불순물의 단기 노출 조정 기준 추가 ↗
FDA가 치료기간이 평생보다 짧은 의약품에 니트로사민 불순물의 평생 허용섭취량을 조정하는 기준과 개별 조정계수를 추가했습니다. 관련 표의 허용섭취량은 평생 노출 기준이며, 이번 기술정보는 게시일부터 즉시 적용됩니다.
Application of Less-Than-Lifetime Adjustment to Nitrosamine Impurities
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗최종 지침 채택
ICH M13B 추가 함량 생동성시험 면제 지침·Q&A 확정 ↗
EMA가 속방성 경구 고형제의 한 함량에서 생물학적동등성이 입증된 경우 추가 함량의 시험 면제 기준을 담은 ICH M13B 최종본과 Q&A를 게시했습니다. 제형 조성, 제조공정과 용출 유사성 등을 다루며 2027년 3월 17일부터 적용됩니다.
ICH guideline M13B on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - additional strengths biowaiver - Step 5
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗지침 초안·의견수렴
겸상적혈구병 치료제 임상개발 지침 초안 공개 ↗
EMA가 겸상적혈구병 치료제의 확증 3상 임상시험 설계, 대상자 선정, 유효성 평가변수와 장기 안전성 평가 원칙을 제시했습니다. 공개 의견수렴은 2027년 1월 31일까지 진행됩니다.
Draft guideline on the clinical requirements for medicines intended for the treatment of sickle cell disease
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗지침 초안·의견수렴
지중해빈혈 치료제 임상개발 지침 초안 공개 ↗
EMA가 알파·베타 지중해빈혈 치료제의 확증 임상시험에서 수혈 의존성, 철 과부하, 환자군과 유효성·안전성 평가를 설계하는 원칙을 제시했습니다. 공개 의견수렴은 2027년 1월 31일까지 진행됩니다.
Draft guideline on the clinical requirements for medicines intended for the treatment of thalassaemia
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗운영지침 업데이트
CTIS 연례 안전성보고 새 모듈 운영지침 업데이트 ↗
EMA가 임상시험 연례 안전성보고서 제출과 정보요청 대응을 위한 CTIS 새 안전성 모듈의 후원자 운영지침을 갱신했습니다. 2026년 9월 28일부터 새 보고서는 새 모듈로 제출하며, 기존 기능은 진행 중 평가 마무리를 위해 2개월간 병행됩니다.
Sponsor Guidance: New Safety Module on the Annual Safety Report
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗사례집 개정
의료제품 개발 상담 사례집 5차 개정 ↗
식약처가 제품화지원팀과 사전상담과에서 수행한 주요 상담 사례를 의약품·바이오의약품 분야와 의료기기 분야로 나눠 개정·발간했습니다. 의료제품 개발과 허가 준비 단계에서 반복되는 실무 쟁점을 확인할 수 있는 사례 자료입니다.
의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗2026.09.14 — 2026.09.20
FDA CDRH New와 의약품 새 소식, EMA What's new·공개상담, PMDA 영문 새 소식, 식약처 보도자료·민원인안내서, 식품의약품안전평가원 공지 및 사례 페이지의 UCSF–Stanford CERSI·메릴랜드대·코펜하겐대·Duke–NUS 공식 새 소식을 확인했습니다. 규제과학 관련 FDA 3건, EMA 2건, PMDA 1건, MFDS 2건을 선별했으며, 식품의약품안전평가원과 해외 대학에서는 해당 주차에 별도로 수록할 새 공식 발표를 확인하지 못했습니다.
초안
PMA 전자제출 템플릿 지침 초안 공개 ↗
FDA가 의료기기 시판 전 승인(PMA) 신청과 일부 보충자료를 전자적으로 준비·제출하기 위한 지침 초안을 공개했습니다. 신청자료의 일관성과 심사 효율을 높이기 위한 템플릿과 제출 절차를 다룹니다.
Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMA)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗교육자료 공개
의료기기 개발도구(MDDT) 입문 교육 모듈 공개 ↗
FDA가 의료기기 개발·평가에 활용되는 MDDT의 개념과 적격성 인정 제도를 설명하는 교육 모듈을 CDRH Learn에 추가했습니다. 관련 최종 지침과 함께 제도 이해를 지원하는 교육자료입니다.
Introduction to Medical Device Development Tools (MDDTs)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗포털 공개
의료기기 규제 신뢰 포털 공개 ↗
FDA가 다른 규제기관의 평가 결과를 활용하는 규제 신뢰 체계를 설계·고도화할 수 있도록 정의, 원칙과 관련 자료를 모은 포털을 공개했습니다. 신뢰를 활용하더라도 최종 판단 책임은 각 규제기관에 남는다는 점을 설명합니다.
CDRH Regulatory Reliance Portal for Medical Devices
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗검토 초안
전신경화증 치료제 임상평가 반영문서 초안 공개 ↗
EMA가 전신경화증 치료제 임상개발의 환자 선정, 유효성 평가변수, 시험설계, 안전성과 특수집단 고려사항을 담은 반영문서 초안을 공개했습니다. 공개 의견수렴은 2027년 3월 31일까지 진행됩니다.
Reflection paper on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of systemic sclerosis
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗성과보고서 공개
국제 원료의약품 GMP 실사 협력 2017~2024 성과보고 ↗
EMA가 13개 규제기관이 참여한 원료의약품 실사 협력 성과를 공개했습니다. 936개 제조소의 정보와 1,684건의 실사를 공유했고, 107건은 다른 기관의 실사 결과를 활용해 중복 실사를 줄인 것으로 집계됐습니다.
Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2017 – 2024
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗자료 업데이트
SaMD 개발·허가 자료와 생성형 AI 심사 검토안 업데이트 ↗
PMDA가 SaMD 개발·허가 신청 안내서 제5판, 세미나 자료, 상담 일정과 심사 검토안을 모은 페이지를 갱신했습니다. 디지털치료기기와 생성형 AI 의료기기 등의 심사 검토안도 함께 확인할 수 있습니다.
Software as a Medical Device (SaMD)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗안내서 제정
디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정 ↗
식약처가 센서와 AI 알고리즘 등 디지털의료기기 구성요소의 성능평가 대상과 첨부자료 작성 방법을 설명하는 가이드라인을 제정했습니다. 디지털의료제품법에 따른 구성요소 성능평가 제도의 실무 적용을 지원합니다.
디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗사례집 업데이트
의약품 임상시험계획 승인 보완사례집 업데이트 ↗
식약처가 의약품 임상시험계획의 최초·변경 승인 과정에서 발생하는 최신 보완사례를 반영한 안내서를 게시했습니다. 반복되는 보완 사유를 사전에 확인해 심사의 예측가능성과 일관성을 높이기 위한 자료입니다.
의약품 임상시험계획 승인 보완사례집(민원인 안내서)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗2026.09.07 — 2026.09.13
FDA CDRH New, EMA What's new, PMDA 영문 새 소식, 식약처 보도자료·민원인안내서와 식품의약품안전평가원 및 사례 페이지의 해외 대학 공식 새 소식을 확인했습니다. 관련성이 확인된 FDA·EMA·PMDA·MFDS 발표를 선별했으며, 식품의약품안전평가원과 해외 대학에서는 이 주차에 별도로 수록할 새 공식 발표를 확인하지 못했습니다.
자료 업데이트
약물유전체 연관성 표 업데이트 ↗
FDA가 유전자 변이와 약물 대사 또는 치료 효과의 차이에 관한 근거를 평가한 표를 갱신했습니다. 이 표는 유전자검사의 의무화를 뜻하지 않으며 모든 연관성을 망라하는 자료도 아닙니다.
Table of Pharmacogenetic Associations
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗자료 업데이트
의료기기 생체적합성 평가 자료 체계화 ↗
FDA가 의료기기 생체적합성 평가에 필요한 기본 개념, 평가 종말점, 시험물질 문서화와 시험보고서 작성 항목을 단계별 자료로 정리했습니다. 기존 ISO 10993-1 관련 FDA 지침을 대체하지 않는 보조 자료입니다.
Biocompatibility Assessment Resource Center
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗초안
위장관 내 약물 상호작용 평가 지침 초안 공개 ↗
EMA가 위장관의 외부 요인으로 의약품 흡수가 달라지는 경우를 평가하는 지침 초안을 공개했습니다. 시험관 내·임상 흡수 상호작용 연구의 설계, 수행, 해석과 임상적 관련성에 따른 관리 방안을 다룹니다.
Draft guideline on the investigation of interactions in the gastrointestinal tract
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗개정 초안
편두통·군발두통 임상개발 지침 개정 초안 공개 ↗
EMA가 급성 편두통 치료와 예방, 삽화성·만성 군발두통 치료제 개발 권고를 담은 2차 개정 초안을 공개했습니다. 시험 대상자, 평가변수와 통계적 고려사항 등을 최신 개발 환경에 맞춰 제시합니다.
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine and cluster headache - Revision 2
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗개정본
약물감시 실사 지침 GVP Module III 개정 ↗
EMA가 약물감시 체계와 의무 준수 여부를 확인하는 실사의 범위·유형·수행 절차를 개정했습니다. 원격 실사, 위험 기반 정기 실사와 시정·예방조치 후속관리 등이 포함됩니다.
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module III: Pharmacovigilance inspections (Rev 2)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗영문 심사보고서 공개
remedē System 심사보고서 영문 공개 ↗
PMDA가 이식형 횡격신경 전기자극기 remedē System의 심사보고서 영문 번역본을 공개했습니다. 일본 의료기기 심사 판단과 근거를 확인할 수 있는 공개 심사정보입니다.
New English Translation of Review Report: remedē System
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗가이드라인 개정
디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정 ↗
식약처가 디지털치료기기 임상시험계획서 작성에 참고할 수 있는 질환별 가이드라인을 개정·배포했습니다. 제품 특성과 임상적 유효성 평가에 맞춘 시험 설계를 지원하기 위한 자료입니다.
[보도참고] 식약처, 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗안내서 배포
디지털의료기기 제조·품질관리 기준 Q&A 배포 ↗
식약처가 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적용 과정에서 자주 묻는 사항을 정리한 질의응답집을 배포했습니다. 관련 제조·품질관리 실무의 규정 이해를 돕는 민원인 안내서입니다.
디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 질의응답집(민원인 안내서)
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗2026.08.31 — 2026.09.06
FDA·EMA·PMDA 공식 새 소식에서 규제과학 관련 발표를 선별했습니다.
자료 업데이트
AI 의료기기 목록 업데이트 ↗
FDA가 미국에서 판매 허가 등을 받은 AI 의료기기 목록을 갱신했습니다. 제품별 공개 심사정보로 연결되며, 목록은 모든 AI 의료기기를 포함하는 자료는 아닙니다.
Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗검토 개시
주사형 철 함유 의약품 안전성 검토 시작 ↗
EMA 안전성위원회(PRAC)가 저인산혈증과 관련 뼈 질환 위험에 대한 검토를 시작했습니다. 기존 위험 최소화 조치의 효과와 허가사항 변경 필요성을 평가할 예정입니다.
Meeting highlights from the PRAC 31 August - 3 September 2026
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗Early Consideration
경구 의약품의 음식 영향 평가 고려사항 영문 공개 ↗
PMDA가 음식이 경구 의약품의 약동학에 미치는 영향을 평가할 때의 고려사항을 영문으로 게시했습니다. 자료는 Early Consideration 항목에서 확인할 수 있습니다.
Points to Consider for the Evaluation of the Effects of Food on the Pharmacokinetics of Oral Drug Products
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗시범사업
동물시험 대체방법 데이터 제출 시범사업 시작 ↗
EMA가 오가노이드·계산모델 등 새로운 접근방법(NAMs)의 데이터를 자발적으로 제출하는 시범사업을 시작했습니다. 참여자는 비임상 전문가의 과학적 피드백을 받으며, 이 피드백은 허가 결정이나 법적 구속력을 갖지 않습니다.
Voluntary data submission pilot to advance innovative alternatives to animal testing
공식 원문 ↗ 날짜 확인 출처 ↗선택한 조건에 맞는 동향이 없습니다.
수집 범위와 출처
의약품·의료기기 평가, 규제 지침, 임상·실사용근거, 안전관리, 규제과학 교육·연구에 관한 공식 발표를 선별합니다. 발표일과 문서의 상태를 구분해 표시하며, 원문을 확인한 자료만 등록합니다.