과학적 근거
시험, 데이터, 임상 결과를 통해 제품의 성능과 안전성을 설명합니다.
ABOUT REGULATORY SCIENCE
규제과학
소개
의료제품의 안전성, 유효성, 품질 및 성능을 평가하고 허가와 사용에 필요한 기준을 연구합니다.
- FOCUS
- 융복합 의료제품
- SCOPE
- 개발부터 사용까지
DEFINITION
규제과학의 정의
규제과학은 식품·의약품·의료기기의 안전성, 유효성, 품질, 성능을 평가하고 허가부터 사용까지 필요한 기술·기준·접근방법을 연구하는 분야입니다.
의료기기 규제과학은 “제품이 작동하는가”를 넘어 “그 성능과 안전성을 어떤 시험과 데이터로 증명할 것인가”를 다룹니다.
시험방법, 평가모델, 데이터 분석 및 판정기준의 타당성을 연구해 규제 의사결정에 필요한 근거를 제공합니다.
RS는 평가의 과학적 근거를, RA는 규제 전략과 인허가·규정 준수 업무를 중심으로 다룹니다.
RS와 RA 비교평가방법과 기준
시험의 재현성과 판정기준의 타당성을 연구해 제품 평가에 활용합니다.
규제 판단의 근거
연구 결과로 제품 심사, 안전관리 및 정책 판단에 필요한 근거를 제공합니다.
RS & RA
규제과학과 규제업무의 차이
RS는 평가방법과 과학적 근거를 연구하는 분야이며, RA는 의료제품 전주기의 규제 전략과 실행을 담당하는 업무입니다.
| 구분 | RS · 규제과학Regulatory Science | RA · 규제업무Regulatory Affairs |
|---|---|---|
| 목적 | 안전성·유효성·품질·성능을 평가할 방법과 기준의 과학적 토대를 마련합니다. | 제품 개발부터 판매·변경·사후관리까지 규제 요구사항을 충족하도록 전략을 세우고 실행합니다. |
| 주요 질문 | 이 시험방법과 데이터로 제품을 신뢰성 있게 평가할 수 있는가? | 이 제품에 어떤 규정·절차가 적용되며, 어떤 자료와 대응이 필요한가? |
| 주요 업무 | 시험방법·평가모델 개발, 임상·실사용데이터 분석, 기준의 타당성 검증 | 규제 정보 분석, 인허가 전략 수립, 제출자료 조정, 규제기관 협의, 변경·시판 후 규제 대응 |
| 결과물 예시 | 검증된 평가방법, 기준물질·참조데이터, 근거 연구, 과학적 기준 제안 | 규제 전략, 인허가 제출자료, 심사 질의 답변, 규제 변경 영향 검토 |
AI 의료영상 분석 · 교육용 예시
같은 제품을 다루는 두 가지 역할
- RS
- 병원이 달라도 AI 성능을 비교할 수 있도록 시험 데이터 구성과 평가방법을 연구합니다.
- RA
- 해당 제품의 분류와 인허가 경로를 검토하고, 평가 결과를 제출자료에 반영해 규제기관과 협의합니다.
RA에서 확인한 규제 요구와 평가의 한계는 RS의 연구 질문이 되고, RS의 연구 결과는 RA의 규제 전략과 자료 구성에 활용됩니다. 실제 담당 업무는 조직과 제품에 따라 겹칠 수 있습니다.
FDA와 Triangle CERSI의 설명을 바탕으로 정리한 교육용 비교입니다.
REGULATORY SCIENCE ACROSS THE LIFECYCLE
의료제품 전주기의 RS 연구
개발부터 사용 이후까지, 제품 평가와 규제 판단에 필요한 방법과 근거를 연구합니다.
RS RESEARCH
단계별 평가방법과 근거
임상적 필요와 사용 환경에 맞는 평가변수와 연구 질문을 정합니다.
CORE QUESTIONS
주요 검토사항
무엇을 증명해야 하는가?
사용 목적과 위험 수준에 맞는 성능·안전성·유효성의 핵심 지표를 정합니다.
어떻게 증명할 것인가?
표준, 시험, 임상, 데이터 분석을 조합해 재현 가능한 근거 생성 방법을 설계합니다.
어떻게 계속 관리할 것인가?
제품 사용 이후의 안전정보와 실제 데이터를 반영해 근거를 지속적으로 보완합니다.
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