미국
FDA
미국 식품의약국
- 관점
- 규제 대상 제품을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준, 접근방법을 개발합니다.
- 주요 활동
- 시험방법·분석도구 개발, 대학과의 CERSI 공동연구, 교육 및 과학적 교류를 지원합니다.
REGULATORY SCIENCE IN PRACTICE
규제과학
사례
의료제품을 어떻게 평가하고, 그 근거를 어떻게 만드는지. 해외 규제기관의 적용 사례와 대학의 교육·연구를 살펴봅니다.
01 / REGULATORY AGENCIES
해외의 규제과학
규제과학은 제품의 안전성·유효성·품질·성능을 평가할 방법과 근거를 연구합니다. 규제기관은 이를 제품 심사와 사용 이후의 안전관리에 활용합니다.
유럽연합
EMA
유럽 의약품청
- 관점
- 의약품의 품질·안전성·유효성을 평가하고, 전주기에 걸친 규제 판단에 과학적 근거를 제공합니다.
- 주요 활동
- 실제 진료데이터를 활용하는 DARWIN EU 등을 통해 의약품 사용과 안전성에 관한 연구를 수행합니다.
일본
PMDA
의약품의료기기종합기구
- 관점
- 과학적 근거에 따라 의료제품의 품질·유효성·안전성을 예측하고 평가·판단합니다.
- 주요 활동
- 심사와 안전대책 관련 연구, 과학위원회 운영, 대학과의 인력 교류 및 연계 대학원 교육을 진행합니다.
02 / APPLICATIONS
실제로는 어떤 일을 할까요?
시험도구를 만들고, 데이터를 분석하고, 제품 사용 후의 위험을 살피는 연구가 규제과학의 사례입니다.
01의료영상 장비의
FDA · 의료기기 성능평가
의료영상 장비의
신호 감도 측정
OCT 장비는 얼마나 약한 신호까지 구별할 수 있을까요?
FDA는 반사 정도가 달라지는 미세구조를 가진 팬텀(시험용 모형)을 소개합니다. 이 모형의 영상을 촬영해 신호가 잡음 수준에 도달하는 지점을 찾고, 장비의 신호 감도를 측정합니다.
만드는 근거장비 성능을 수치로 설명하는 시험방법과 측정 결과
FDA의 연구용 평가도구로, 인정 표준이나 별도로 적격성이 확인된 개발도구를 대체하지 않습니다.
FDA OCT 팬텀 자료02진료데이터로 확인하는
EMA · 실사용근거
진료데이터로 확인하는
의약품 사용과 안전성
진료 현장에서 약은 어떻게 쓰이고 있을까요?
DARWIN EU는 병원과 환자 등록자료 등에서 얻은 실제 진료데이터를 공통 형식으로 정리하고 분석합니다. 의약품 사용 양상과 안전성에 관한 연구 결과는 다른 근거와 함께 규제 판단에 활용됩니다.
만드는 근거연구계획서 · 데이터 분석 · 의약품 평가를 위한 연구보고서
EMA DARWIN EU 자료 03의약품 사용 후의
PMDA · 시판 후 안전관리
의약품 사용 후의
안전성 평가
허가 이후에 생기는 안전성 문제는 어떻게 살필까요?
PMDA가 운영하는 MID-NET은 전자의무기록, 진료비 청구자료, 검사 결과 등을 의약품 안전성 연구에 활용하는 의료정보 네트워크입니다. 데이터 품질을 관리하면서 시판 후 안전성을 평가할 근거를 만듭니다.
만드는 근거진료·검사 데이터를 이용한 시판 후 의약품 안전성 분석
PMDA MID-NET 소개 자료 (PDF) 03 / UNIVERSITIES
해외 대학의 교육·연구
대학마다 규제기관과의 공동연구, 학위과정, 데이터 연구, 재직자 교육 등 서로 다른 방식으로 규제과학을 다룹니다.
| 대학·기관 | 운영 방식 | 교육·연구 내용 |
|---|---|---|
| 미국UCSF·스탠퍼드UCSF–Stanford CERSI | 규제기관 공동연구 두 대학과 FDA가 함께 참여하는 연구·교육 센터 | 정량적 평가방법, 실사용데이터, AI 검증 등을 연구하며 강연·워크숍과 과학적 교류를 운영합니다. CERSI 공식 소개 |
| 미국메릴랜드대학교 볼티모어School of Pharmacy | 온라인 학위·수료과정 규제과학 석사 및 Graduate Certificate 운영 | 의약품·바이오의약품을 중심으로 제조·품질(CMC), 임상연구, 약물감시 등 개발부터 시판 후까지의 과학적 평가를 교육합니다. 규제과학 과정 안내 |
| 덴마크코펜하겐대학교CORS² | 규제과학·데이터 연구 규제과학과 실사용데이터 연구를 함께 수행하는 센터 | 약물역학, 데이터과학, 약물감시와 규제과학을 연결해 의약품 사용과 평가에 관한 연구·교육을 진행합니다. CORS² 공식 소개 |
| 싱가포르Duke–NUSCentre of Regulatory Excellence | 재직자 실무교육 의약품·의료기술 규제 분야 Graduate Certificate 운영 | 온라인 학습과 대면 수업을 결합합니다. 실제 사례, 실습, 팀 기반 학습으로 규제 문제를 검토하고 토론합니다. CoRE 교육과정 안내 |
공식 기관·대학 자료 기준 · 확인일 2026.09.07
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