산업연계 프로젝트
현장 문제를 분석하고, 연구 질문과 평가방법을 정해 팀 과제를 수행합니다.
- 기업·기관의 과제 확인
- 문헌·가이드라인 조사와 연구 설계
- 결과 검토와 발표
EDUCATION
규제과학
교육과정
규제과학 공통·의료기기·AI융복합 교과목의 개설학기와 담당교원을 안내합니다.
- 대학원
- 의용공학과 교육과정
- 교과목 구성
- 3개 분야 · 14과목
GRADUATE COURSES
대학원 교과목
규제과학 공통 5과목, 의료기기 전공 5과목, AI융복합 전공 4과목으로 구성됩니다.
규제과학 공통 교과목
5과목| 교과목명 | 교과목번호 | 개설학기 | 담당교원 |
|---|---|---|---|
| ESG·공급망·화학물질 규제ESG, Supply Chain Management, and Chemical Regulations | EIB916 | 2학기 | 정윤경 |
| 규제과학 방법론 및 글로벌 규제체계Regulatory Science Methodology and Global Regulatory Systems | EIB914 | 2학기 | 최홍진, 윤창한 |
| 밸리데이션, 품질관리 및 GMP 전략Validation, Quality Control, and GMP Strategy | EIB918 | 1학기 | 이준석 |
| 융복합 의료제품 CMCCMC for Convergent Medical Products | EIB917 | 1학기 | 이사원 |
| 품질·위험관리 통합(QMS+Risk) 심화Advanced Quality and Risk Management Integration (QMS+Risk) | EIB915 | 1학기 | 정윤경 |
의료기기 규제과학 전공 교과목
5과목| 교과목명 | 교과목번호 | 개설학기 | 담당교원 |
|---|---|---|---|
| 의료기기 인허가 전략(식약처/FDA/MDR)Medical Device Regulatory Approval Strategy (MFDS/FDA/MDR) | EIB919 | 2학기 | 윤창한 |
| 융복합 의료제품 개발과 허가 | EIB922 | 2학기 | 조관형, 민경아 |
| 의료제품 규제과학의 임상적 근거 창출전략 | EIB924 | 2학기 | 이희영 |
| PMS/Vigilance 및 실사 대응Post-Market Surveillance, Vigilance, and Inspection Readiness | EIB921 | 1학기 | 최홍진 |
| 기술문서 패키지(성능·안전성·라벨링·UDI)Technical Documentation Package (Performance, Safety, Labeling, and UDI) | EIB920 | 2학기 | 최홍진 |
AI융복합 규제과학 전공 교과목
4과목| 교과목명 | 교과목번호 | 개설학기 | 담당교원 |
|---|---|---|---|
| 조합제품/복합제품 분류·규제 전략Combination Product Classification and Regulatory Strategy | EIB925 | 1학기 | 정옥찬 |
| CMC 규제과학과 품질관리 심화Advanced CMC Regulatory Science and Quality Management | EIB923 | 2학기 | 이사원 |
| 동반진단/IVD·디지털 치료제·AI 업데이트 관리Companion Diagnostics/IVD, Digital Therapeutics, and AI Update Management | EIB926 | 미정 | 미정 |
| 디지털/AI 규제과학Digital and AI Regulatory Science | EIB927 | 1학기 | 윤창한 |
학점·시수와 세부 수업 내용은 해당 학기 강의계획서를 확인해 주세요.
LEARNING TOPICS
분야별 학습 내용
각 분야에서 다루는 주제와 프로젝트 예시입니다. 항목을 열면 세부 내용을 볼 수 있습니다.
01규제과학과 글로벌 규제체계
학습 내용
규제과학의 역할, 제품 분류와 사용 목적, 국가별 평가체계, 가이드라인과 국제표준의 관계를 다룹니다.
프로젝트 예시
동일한 의료제품의 국내외 평가 요구사항을 비교하고, 추가로 필요한 과학적 근거를 정리합니다.
결과물 예시 · 평가 요구사항 비교표02성능·안전성 평가방법
학습 내용
성능 지표, 시험방법의 타당성, 반복성·재현성, 판정기준과 위험 분석을 다룹니다.
프로젝트 예시
AI 의료기기의 환자군·장비별 성능을 비교할 시험을 설계하고, 데이터 구성과 분석방법을 설명합니다.
결과물 예시 · 성능평가 시험계획03임상근거와 데이터 해석
학습 내용
임상 연구 질문, 평가변수, 비교군, 편향과 불확실성, 실사용데이터의 활용을 다룹니다.
프로젝트 예시
공개된 임상연구를 읽고 연구설계, 결과의 의미와 한계를 검토합니다. 의사결정에 부족한 근거를 찾아봅니다.
결과물 예시 · 임상근거 검토 보고서04품질·위험관리와 규제업무 연계
학습 내용
품질관리, 위험관리, 시험결과의 추적성, 기술문서에서 근거를 제시하는 방법을 다룹니다.
프로젝트 예시
제품의 위험 요소와 시험 근거를 연결하고, 개발·허가 과정에서 확인할 자료를 구성합니다.
결과물 예시 · 위험·시험·문서 연계표05융복합 의료제품과 산업연계 연구
학습 내용
의료기기·의약품·디지털 기술이 결합된 제품의 특성, 복합적인 평가 질문과 현장의 규제 이슈를 다룹니다.
프로젝트 예시
기업·기관이 제시한 문제를 연구 질문으로 구체화하고, 자료 조사부터 평가방법 제안까지 팀 과제로 수행합니다.
결과물 예시 · 산학 프로젝트 제안서·결과보고서위 프로젝트는 학습 내용을 설명하기 위한 예시이며, 개별 교과목의 확정 과제나 평가기준은 강의계획서에 따릅니다.
PROJECT & FIELD EDUCATION
프로젝트·현장교육
교과에서 배운 평가방법을 실제 연구와 산업 현장의 문제에 적용합니다. 프로그램별 대상·일정·선발 기준은 모집 공고에서 안내합니다.
인턴십·현장교육
기업과 기관에서 개발·시험·품질·규제업무의 흐름을 경험합니다.
- 프로그램별 참여 신청
- 현장 업무와 연구과제 경험
- 활동 내용 정리와 공유
전문가 세미나·학술 교류
연구자와 현장 전문가의 사례를 검토하고 연구 주제를 논의합니다.
- 국내외 규제과학 사례 학습
- 연구 진행 내용 발표와 토론
- 교과·연구과제와의 연결
ADMISSIONS
대학원 입학 안내
모집 일정, 지원 자격과 제출 서류는 인제대학교 일반대학원 모집요강을 확인해 주세요. 수강신청과 개설 과목은 해당 학기의 안내를 기준으로 합니다.
NEXT / CAREER
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